研究者应保存临床试验资料到上市后（）
题目
研究者应保存临床试验资料到上市后（）
相似考题
更多“研究者应保存临床试验资料到上市后（）”相关问题
-
第1题：
临床试验研究者应符合什么条件？
正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 -
第2题：
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
正确答案:错误 -
第3题：
临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）
- A、试验药物销毁证明
- B、完成试验受试者编码目录
- C、治疗分配与破盲证明
- D、总结报告
正确答案:A,B,D -
第4题：
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
正确答案:错误 -
第5题：
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
正确答案:错误 -
第6题：
伦理委员会会议的记录应保存至（）
- A、临床试验结束后五年
- B、药品上市后五年
- C、临床试验开始后五年
- D、临床试验批准后五年
正确答案:A -
第7题：
判断题申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第8题：
多选题下面说法正确的为（）A申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
B申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
C在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
D在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
正确答案： A,C解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题以下说法错误的是（）A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题研究者应保存临床试验资料到上市后（）正确答案： 五年解析： 暂无解析 -
第13题：
下面说法正确的为（）
- A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
- B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
- C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
- D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
正确答案:C,D -
第14题：
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
正确答案:正确 -
第15题：
申办者应保存临床试验资料多少年？
正确答案:至试验药物被批准上市后五年。 -
第16题：
申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
正确答案:错误 -
第17题：
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
正确答案:错误 -
第18题：
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。 -
第19题：
判断题研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题申办者应保存临床试验资料多少年？正确答案： 至试验药物被批准上市后五年。解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题下述不正确的是（）A研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
D研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
正确答案： E解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析