下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准

题目

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

  • A、试验用药品
  • B、该试验临床前研究资料
  • C、该药的质量检验结果
  • D、该药的质量标准
相似考题

1.开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。A、临床试验前B、临床试验中C、临床试验结束后D、任何时间

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺

3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料

4.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

参考答案和解析
正确答案:D
更多“下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.该药临床研究资料

    C.该药的质量检验结果

    D.该药的稳定性试验结果


    答案D

  • 第2题：

    在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的

    A、保障受试者个人权益

    B、保障试验的科学性

    C、保障药品的有效性

    D、保障试验的可靠性

    E、保障申办方的权益


    参考答案：C

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第4题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:临床前试验
    E:生物等效性试验

    答案：A
    解析：
    根据Ⅰ期临床试验的内容。

  • 第5题：

    试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）

    • A、申办者的国家食品药品监督管理局批文
    • B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
    • C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
    • D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
    • E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
    • F、研究者手册

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第6题：

    新药进行临床试验必须提供：（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、慢性毒性实验结果
    • C、LD50
    • D、临床前研究资料
    • E、核算药物成本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？


    正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

  • 第9题：

    新药进行临床试验必须提供：

    • A、急性毒性观察结果
    • B、药物的成本
    • C、慢性毒性观察结果
    • D、系统药理研究数据
    • E、临床前研究资料

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第14题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第19题：

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）


    正确答案:错误

  • 第20题：

    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:D

  • 第21题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供：
    A

    急性毒性观察结果

    B

    药物的成本

    C

    慢性毒性观察结果

    D

    系统药理研究数据

    E

    临床前研究资料


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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