根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A、改变剂型的药品B、改变给药途径的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内生产过的药品E、增加新的适应症的药品

题目

根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）

  • A、改变剂型的药品
  • B、改变给药途径的药品
  • C、未曾在中国境内上市销售的药品
  • D、未曾在中国境内生产过的药品
  • E、增加新的适应症的药品
相似考题

1.根据我国《药品管理法》，属于新药的是()A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

2.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

3.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

4.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品

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  • 第1题：

    下列哪些药品的申报属于新药申请()

    A、未曾在中国境内上市销售的药品

    B、已上市药品改变剂型

    C、已上市药品改变给药途径

    D、增加新适应症的药品


    参考答案：A,B,C,D

  • 第2题：

    不属于新药申请范围的是（ ）。

    A．增加新的适应证的申请

    B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    C．已上市药品改变剂型的申请

    D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    E．改变给药途径的申请


    正确答案：B

  • 第3题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第4题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第5题：

    新药是指

    A.未曾在中国境内生产的药品
    B.未曾在中国境内获准上市的药品
    C.未曾在中国境内上市销售的药品
    D.未曾在中国境内临床应用的药品
    E.未曾在中国境内生产、销售的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第8题：

    (1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）


      正确答案:A

    • 第9题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

      正确答案:E

    • 第10题：

      根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）

      • A、改变剂型的药品
      • B、改变给药途径的药品
      • C、未曾在中国境内上市销售的药品
      • D、未曾在中国境内生产过的药品
      • E、增加新的适应症的药品

      正确答案:A,B,C,E

    • 第11题：

      案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
      • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
      • D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

      正确答案:E

    • 第12题：

      单选题
      新药是指（）。
      A

      未曾在中国境内生产的药品

      B

      未曾在中国境内获准上市的药品

      C

      未曾在中国境内上市销售的药品

      D

      未曾在中国境内生产、销售的药品


      正确答案： B
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

      A、已上市的药品改变剂型

      B、已上市的药品改变给药途径

      C、未曾在中国境内上市销售的药品

      D、增加新适应症的药品


      正确答案：C

    • 第14题：

      药品注册管理办法说法正确的是()。

      A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

      B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

      C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

      D、以上都是


      答案：D

    • 第15题：

      《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

      A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

      B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

      C. 已上市药品改变剂型的注册

      D. 已上市药品改变给药途径的注册

      E. 增加新适应症的药品的注册


      正确答案：ABCDE

    • 第16题：

      新药是指：

      A．我国未生产过的药品

      B．改变剂型的药品

      C．改变给药途径的药品

      D．未曾在中国境内上市销售的药品

      E．增加新的适应证的药品


      正确答案：D

    • 第17题：

      新药是指

      A:未曾在中国境内生产的药品
      B:未曾在中国境内获准上市的药品
      C:未曾在中国境内上市销售的药品
      D:未曾在中国境内临床应用的药品
      E:未曾在中国境内生产、销售的药品

      答案：C
      解析：
      新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

    • 第18题：

      根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

      A.增加新适应症的已上市药品
      B.未曾在中国境内上市销售的药品
      C.未曾在中国境内外上市销售的药品
      D.改变剂型的已上市药品

      答案：C
      解析：
      新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

    • 第19题：

      应按照新药申请程序申报的是（）

      A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

      B已有国家标准的生物制品的注册

      C已上市药品改变给药途径的注册

      D已上市药品增加新适应症的药品的注册


      A,B,C,D
      略

    • 第20题：

      新药是指（）。

      • A、未曾在中国境内生产的药品
      • B、未曾在中国境内获准上市的药品
      • C、未曾在中国境内上市销售的药品
      • D、未曾在中国境内生产、销售的药品

      正确答案:C

    • 第21题：

      根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）

      • A、未在中国境内生产过的药品
      • B、未在中国境内上市销售的药品
      • C、改变剂型的
      • D、改变给药途径的
      • E、增加新的适应症的

      正确答案:B,C,D,E

    • 第22题：

      《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

      • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
      • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
      • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

      正确答案:E

    • 第23题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

      正确答案:E

    • 第24题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

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