判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A 对B 错

第1题：

申办者中止一项临床试验，需通知（）

• A、研究者
• B、伦理委员会
• C、国家食品药品监督管理局
• D、不需通知任何人

第2题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

第3题：

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？

第4题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

第5题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

第6题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

第7题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第14题：

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗，请做出解释？

第15题：

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

第16题：

研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

• A、受试者
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、药品监督管理部门

第17题：

多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

第18题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：