对
错
第1题:
A、为保证药品临床试验过程规范
B、为保证试验结果科学可靠
C、为保护受试者的权益
D、为保护受试者的安全
E、为保障临床试验的质量
第2题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
第3题:
研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第4题:
下述不正确的是()
第5题:
研究者中止一项临床试验必须通知谁?()
第6题:
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
第7题:
对
错
第8题:
对
错
第9题:
对
错
第10题:
对
错
第11题:
受试者
申办者
伦理委员会
药品监督管理部门
第12题:
对
错
第13题:
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
第14题:
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。
第15题:
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。
第16题:
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
第17题:
研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
第18题:
保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
保证药品临床试验在科学上具有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按计划完成
第19题:
对
错
第20题:
试验用药品在市场上经销
研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
剩余的药品退回申办者
医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
第21题:
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第22题:
对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
第23题:
对
错