判断题《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）A 对B 错

题目
判断题
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
A

对

B

错

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1.《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。()此题为判断题(对，错)。

2.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

3.GCP目前正式的中文全叫做( )。A、药品临床试验管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药物临床试验管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药品生产质量管理规范

4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

更多“《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）”相关问题

  • 第1题：

    《药品临床试验管理规范》适用于

    A．药品进行各期临床试验

    B．人体生物利用度试验

    C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D．药品生物等效性试验

    E．药品的毒性试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。()


    答案√

  • 第3题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：D
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第5题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第6题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第7题：

    水产药物临床药效试验应遵照（）进行

    • A、《药品临床试验质量管理规范》
    • B、GMP
    • C、《兽药管理条例》
    • D、《药品临床试验管理规范》

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第11题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()


    答案×

  • 第13题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第14题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第16题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第17题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第18题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第19题：

    单选题
    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
    A

    新药各期临床试验

    B

    新药临床试验前研究

    C

    人体生物等效性研究

    D

    人体生物利用度研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： D
    解析：
    GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第21题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全称为（）。
    A

    药物临床试验质量管理规范

    B

    药品临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： C
    解析： GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

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