单选题根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）A 药品临床实验的申办者B 药品临床实验的研究者C 药品临床实验的监察员D 伦理委员会E 国家药品监督管理局

题目
单选题
根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）
A

药品临床实验的申办者

B

药品临床实验的研究者

C

药品临床实验的监察员

D

伦理委员会

E

国家药品监督管理局

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1.根据下列选项，回答 109～112 题：A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍B．其法定监护人同意并签名及注明日期C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（ ）。

2.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。()

3.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()

4.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于

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  • 第1题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第3题：

    伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的（ ）。


    正确答案：A
    解析：本题考查保护受试者权益的主要措施。

  • 第4题：

    伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

    • A、研究方案
    • B、知情同意书
    • C、研究方案和知情同意书
    • D、试验者资格

    正确答案:C

  • 第5题：

    如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

    • A、受试者入选方法是否适当
    • B、知情同意书内容是否完整易懂
    • C、受试者是否有相应的文化程度
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第7题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、知情同意书的签订
    • B、伦理委员会严格审议试验方案
    • C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
    • D、伦理委员会与知情同意书

    正确答案:D

  • 第8题：

    试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）
    A

    伦理委员会原则上同意

    B

    研究者认为参加试验符合受试者本身利益

    C

    研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

    D

    其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）
    A

    对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期

    B

    儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意

    C

    在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意

    D

    都不可以


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    （）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

    正确答案： 研究者
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    保障受试者权益的主要措施是( )

    A．知情同意书的签订

    B．伦理委员会严格审议试验方案

    C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

    D．伦理委员会与知情同意书

    E．伦理委员会的确立


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

  • 第14题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第15题：

    无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

    • A、伦理委员会原则上同意
    • B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益
    • C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
    • D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

    正确答案:C

  • 第16题：

    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）

    • A、书面修改知情同意书
    • B、报伦理委员会批准
    • C、再次征得受试者同意
    • D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

    正确答案:D

  • 第17题：

    （）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。


    正确答案:研究者

  • 第18题：

    根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）

    • A、药品临床实验的申办者
    • B、药品临床实验的研究者
    • C、药品临床实验的监察员
    • D、伦理委员会
    • E、国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第19题：

    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）

    • A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
    • B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意
    • C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意
    • D、都不可以

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）

    • A、伦理委员会
    • B、知情同意书
    • C、临床试验方案
    • D、科技处

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    多选题
    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）
    A

    伦理委员会

    B

    知情同意书

    C

    临床试验方案

    D

    科技处


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）
    A

    书面修改知情同意书

    B

    报伦理委员会批准

    C

    再次征得受试者同意

    D

    已签署的不必再次签署修改后的知情同意书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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