从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）

题目

从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）

相似考题

1.生物制品进行药品注册申请时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

2.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

3.新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

4.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

更多“从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规”相关问题

  • 第1题：

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请


    参考答案：D

  • 第2题：

    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A、新药申请

    B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

    C、注射剂仿制药申请

    D、已上市药品增加新的适应证的申请

    E、生物制品仿制药申请


    参考答案：C

  • 第3题：

    生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第4题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

    B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C．已上市药品的注册申请

    D．已上市药品增加新的适应证的申请

    E．生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.新药申请B.仿制药申请SXB

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D
    题干的要求属于补充申请内容。

  • 第6题：

    中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：B
    解析：
    仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。按照仿制药的申请程序进行申报。

  • 第7题：

    生物制品进行药品注册申请时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：
    生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第8题：

    药品注册申请包括哪些申请？（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请和再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

    • A、新药
    • B、仿制药
    • C、进口药品
    • D、再注册
    • E、医疗机构制剂

    正确答案:B

  • 第10题：

    从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

    A.新药申请

    B.补充申请

    C.仿制药申请

    D.进口药品申请


    正确答案：C
    解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第14题：

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：13．D

  • 第15题：

    药品注册申请包括

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、进口药品申请

    D、补充申请

    E、药品再注册申请


    参考答案：ABCDE

  • 第16题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注 册申请

    B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C.已上市药品的注册申请

    D.已上市药品增加新的适应证的申请

    E.生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第17题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第18题：

    生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第21题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第22题：

    判断题
    从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
    A

    新药申请

    B

    已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

    C

    注射剂仿制药申请

    D

    已上市药品增加新的适应证的申请

    E

    生物制品仿制药申请


    正确答案： C
    解析： 根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第24题：

    单选题
    生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）
    A

    新药

    B

    仿制药

    C

    进口药品

    D

    再注册

    E

    医疗机构制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

相关内容