注册分类5的新药口服固体制剂应进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

题目
注册分类5的新药口服固体制剂应进行

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

相似考题

1.中药剂型按物态进行分类，包括A、气体制剂B、浸出制剂C、半固体制剂D、固体制剂E、液体制剂

2.关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

3.可免予进行人体药代动力学研究的是（ ）。A.口服固体制剂 B.口服液体制剂 C.不吸收的口服制剂 D.缓释制剂 E.控释制剂

4.属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例

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  • 第1题：

    属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为

    A.120例
    B.60对
    C.20～30例
    D.100例
    E.100对

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A.中药创新药
    B.中药改良型新药
    C.古代经典名方中药复方制剂
    D.同名同方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

  • 第3题：

    10、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A．中药创新药

    B．中药改良型新药

    C．古代经典名方中药复方制剂

    D．同名同方药


    ABC

  • 第4题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    6、地西泮片属于（）制剂，需要进行（）

    A．小剂量口服固体 重量差异

    B．小剂量口服固体 含量均匀度检查

    C．缓控释制剂 释放度

    D．缓控释制剂 溶解度


    B

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