《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是A、复方中提取的有效部位群B、新的中药复方制剂C、复方中提取的有效成分D、中药材中提取的有效部位及其制剂E、天然药物中提取的有效部位及其制剂
题目
《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是
A、复方中提取的有效部位群
B、新的中药复方制剂
C、复方中提取的有效成分
D、中药材中提取的有效部位及其制剂
E、天然药物中提取的有效部位及其制剂
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参考答案和解析
参考答案：CD
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第1题：
下列属于第一类中药新药的是
A．中药注射剂
B．中药材的人工制成品
C．复方中提取有效部位群
D．新的中药复方制剂
E．中药材的新药用部位及其制剂
正确答案：B
B。中药一类新药包括以下几类：①中药材的人工制成品；②新发现的中药材及其制剂；③中药材中提取的有效成分及其制剂；④复方中提取的有效成分。故本题最佳答案为B。
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第2题：
属于注册分类第二类的中药新药是A.新的中药材代用品
B.新发现的药材及其制剂
C.药材新的药用部位及其制剂
D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂答案：B解析：中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。 -
第3题：
中药新药是指首次上市的从中药和天然药物中提取的有效物质，包括有效成分和有效部位及复方制剂。
正确 -
第4题：
属于注册分类第三类的中药新药是A:新的中药材代用品
B:新发现的药材及其制剂
C:药材新的药用部位及其制剂
D:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂答案：A解析：中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。 -
第5题：
按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药答案：A,B,C,D解析：按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。