医疗器械经营企业委托运输医疗器械的,无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )
A.对
B.错
第1题:
A、承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程
B、对运输过程中温度控制和实时监测的要求
C、明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任
第2题:
企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )
此题为判断题(对,错)。
第3题:
医疗器械产品的针对性监督抽查适用于( )。
A.有质量投诉的医疗器械
B.对同一品种产品进行质量考核
C.有举报的医疗器械
D.质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械
E.对同类产品进行综合评价
第4题:
第5题:
医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第6题:
新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,这是否意味着公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计?
第7题:
医疗器械经营企业应当在医疗器械()售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第8题:
医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址,但不可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第9题:
关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的()。
第10题:
关于委托生产医疗器械,正确的说法有()。
第11题:
对
错
第12题:
对
错
第13题:
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、()、()、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全
第14题:
根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业委托运输,说法错误的是
A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计
B、应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限
C、委托运输药品应当有记录,记录应当至少保存3年
D、委托记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位
E、采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件
第15题:
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;9)负责医疗器械召回的管理;10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11)组织或者协助开展质量管理培训;12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A.1.2.5.9
B.1.2.3.4.7.9.10
C.以上12点均是
第16题:
第17题:
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。
第18题:
关于委托运输药品的说法正确的是()。
第19题:
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。
第20题:
医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。
第21题:
委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第22题:
应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托
应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
应当有记录,实现运输过程的质量追溯
记录应当至少保存3年
第23题:
对
错