每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()

题目

每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()

相似考题

1.以下哪一项不属于监查员的职责()。A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

2.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()

3.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。()

4.承担临床试验的监查员的工作内容是A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书C．了解受试者的人选率及试验的进展情况D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

参考答案和解析
答案√
更多“每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()”相关问题

  • 第1题：

    在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第2题：

    试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第5题：

    以下哪些是监察员的职责？（）

    • A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件
    • B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
    • C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
    • D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    病例报告表是临床试验报告的记录方式。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    单选题
    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。
    A

    总结报告

    B

    研究者手册

    C

    病例报告表

    D

    试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
    A

    总结报告

    B

    研究者手册

    C

    病例报告表

    D

    试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    下面说法错误的为（）

    • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
    • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
    • C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
    • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

    正确答案:B,C,D

  • 第15题：

    （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第16题：

    下列有关公正原则的描述正确的是（）。

    • A、受试者应自主同意参与研究
    • B、在试验过程中要公平选择受试者
    • C、指使受试者得到公平治疗的权利
    • D、在试验过程中要公平对待受试者
    • E、对性别、年龄、种族、经济水平等不同的受试者均应一视同仁

    正确答案:B,C,D,E

  • 第17题：

    每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下面说法错误的为（）
    A

    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

    B

    每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

    C

    研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

    D

    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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