病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()

题目

病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()

相似考题

1.在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

2.临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()

3.每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()

4.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

更多“病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()”相关问题

  • 第1题：

    研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()


    答案×

  • 第2题：

    药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,其包括

    A、分析总结和报告

    B、监察、稽查、记录

    C、组织、实施

    D、方案设计

    E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告


    参考答案：E

  • 第3题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第4题：

    临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    以下说法正确的有（）

    • A、复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
    • B、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
    • C、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
    • D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    病例数为20～30例的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第9题：

    判断题
    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下面说法错误的为（）
    A

    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

    B

    每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

    C

    研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

    D

    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    病例报告表是临床试验报告的记录方式。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。()


    答案×

  • 第14题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    下面说法错误的为（）

    • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
    • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
    • C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
    • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

    正确答案:B,C,D

  • 第16题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第17题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    病例报告表是临床试验报告的记录方式。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    在研究一种新疗法的疗效时，可以提供最强的流行病学证据的是（）

    • A、病例报告
    • B、随机对照临床试验
    • C、非对照临床试验
    • D、病例对照研究
    • E、队列研究

    正确答案:B

  • 第20题：

    判断题
    病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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