研究者应获得所在单位的同意,保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。()
第1题:
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书
B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序
C、监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务
D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E、在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任
第2题:
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案
B、审核研究者手册、知情同意书样稿
C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式
D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施
E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等
第3题:
负责临床试验的研究者应具备什么条件?
第4题:
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。
第5题:
()选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。
第6题:
伦理委员会需要审批的内容主要有()
第7题:
研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
第8题:
()是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
第9题:
临床试验方案应当请()进行审查。
第10题:
知情同意
申办者
研究者
试验方案
第11题:
对
错
第12题:
SFDA临床试验批文
知情同意书、实验方案
研究者资格
研究者是否有时间参与研究
第13题:
A、对实施GCP的重要性认识不足;有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施
B、伦理委员会在药物临床试验中的作用,尚未得到充分发挥;在获得知情同意书的情况下,开始药物临床试验;药物临床试验方案的变更存在随意性
C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后
D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足
E、试验用药品管理不规范
第14题:
第15题:
负责临床试验的研究者应具备的条件是什么?
第16题:
以下说法错误的为()
第17题:
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。
第18题:
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()
第19题:
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
第20题:
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第21题:
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
第22题:
对
错
第23题:
对
错