临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。()

题目

临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。()

相似考题

1.按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

2.研究者的职责A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任

3.按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

4.临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

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  • 第1题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    A
    略

  • 第2题：

    开始和完成日期反映着预期的资源可行性，这样的项目进度被称为（）。

    • A、资源限制的进度
    • B、资源分配制度
    • C、资源平衡制度
    • D、资源定量化制度

    正确答案:A

  • 第3题：

    观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第4题：

    临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    （）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

    • A、知情同意
    • B、申办者
    • C、研究者
    • D、试验方案

    正确答案:D

  • 第7题：

    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）

    • A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质
    • B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等
    • C、受试者参加试验的预期受益和风险
    • D、受试者必须完成试验的义务和责任
    • E、受试者自愿参加和退出试验的权益

    正确答案:D

  • 第8题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第9题：

    判断题
    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。


    正确答案:申办者

  • 第14题：

    新药的临床试验不包括（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:E

  • 第15题：

    临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。


    正确答案:研究者

  • 第16题：

    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    开始和完成日期反映着预期的资源可行性，这样的项目进度被称为（）

    • A、资源限制的进度
    • B、资源分配进度
    • C、资源平衡进度
    • D、资源定量化进度

    正确答案:A

  • 第20题：

    判断题
    临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    开始和完成日期反映着预期的资源可行性，这样的项目进度被称为（）。
    A

    资源限制的进度

    B

    资源分配制度

    C

    资源平衡制度

    D

    资源定量化制度


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    开始和完成日期反映着预期的资源可行性，这样的项目进度被称为（）
    A

    资源限制的进度

    B

    资源分配进度

    C

    资源平衡进度

    D

    资源定量化进度


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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