临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。()

题目

临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。()

相似考题

1.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

2.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()

3.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,其包括A、分析总结和报告B、监察、稽查、记录C、组织、实施D、方案设计E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告

4.临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

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  • 第1题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括

    A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

    B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告


    参考答案：C

  • 第3题：

    下面说法错误的为（）

    • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
    • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
    • C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
    • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

    正确答案:B,C,D

  • 第4题：

    在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

    • A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
    • B、临床试验开始后试验方案决不能修改
    • C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
    • D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

    正确答案:C

  • 第5题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    判断题
    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。
    A

    总结报告

    B

    研究者手册

    C

    病例报告表

    D

    试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下面说法错误的为（）
    A

    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

    B

    每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

    C

    研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

    D

    研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床实验中受试者的分配必须按

    A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

    B．受试者自愿结合的方案进行

    C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

    D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

    E．每名受试者的编码依序进


    正确答案：D

  • 第14题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第16题：

    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第17题：

    涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）


    正确答案:错误

  • 第18题：

    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
    A

    总结报告

    B

    研究者手册

    C

    病例报告表

    D

    试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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