需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

第1题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第2题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）

• A、试验方案
• B、试验的监查
• C、稽查和标准操作规程
• D、实验中的职责分工达成书面协议

第3题：

下列哪项不是申办者的职责？（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、对试验用药品作出医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

第4题：

药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。

第5题：

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

第14题：

申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。

第15题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

• A、试验方案
• B、试验的监查、稽查
• C、标准操作规程
• D、试验中的职责分工

第16题：

申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

第17题：

在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：