接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是A、监督B、监察员C、研究者D、受试者E、申办者

题目
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是

A、监督

B、监察员

C、研究者

D、受试者

E、申办者

相似考题

1.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当()。A、识别可减少或者可被接受的风险B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

2.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

3.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()

4.遇有我司安保监察员检查航班，应要求其同时出示监察员证和工作证，未出示监察员证或工作证的，可以拒绝接受检查。此题为判断题(对，错)。

更多“接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是 ”相关问题

  • 第1题：

    药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,其包括

    A、分析总结和报告

    B、监察、稽查、记录

    C、组织、实施

    D、方案设计

    E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告


    参考答案：E

  • 第2题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第3题：

    申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（）

    • A、监督 
    • B、监察员 
    • C、研究者 
    • D、受试者 
    • E、申办者 

    正确答案:D

  • 第5题：

    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    判断题
    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
    A

    研究者

    B

    协调研究者

    C

    申办者

    D

    监查员


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）
    A

    稽查

    B

    监查

    C

    视察

    D

    质量控制


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第16题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

    • A、试验方案
    • B、试验的监查、稽查
    • C、标准操作规程
    • D、试验中的职责分工

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    （）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

    • A、稽查
    • B、监查
    • C、视察
    • D、质量控制

    正确答案:C

  • 第18题：

    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    单选题
    在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（）
    A

    监督 

    B

    监察员 

    C

    研究者 

    D

    受试者 

    E

    申办者 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
    A

    稽查

    B

    监查

    C

    视察

    D

    质量控制


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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