GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？

第1题：

第2题：

有数条包装线同时进行包装时，采取隔离的方式进行包装的原因是（）。

• A、防止污染
• B、防止交叉污染
• C、防止药品混淆
• D、方便存放

正确答案:A,B,C

第3题：

生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施。

正确答案: （1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（2）采用阶段性生产方式；
（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（7）采用密闭系统生产；
（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

第4题：

为防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错，库房在哪些方面应当符合药品储存的要求（）。

• A、选址
• B、设计和布局
• C、建造
• D、改造
• E、维护

正确答案:A,B,C,D,E

第5题：

生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

正确答案:为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
⑴生产前应确认无上次生产遗留物；
⑵应防止尘埃的产生和扩散；
⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第6题：

实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、（）、防人为差错。

正确答案:防混淆

第7题：

腐乳生产过程中，一般会污染什么杂菌？防止杂菌污染的措施有哪些？

正确答案: 易染菌种：沙雷氏菌和嗜温性芽胞杆菌；
防治措施：（1）保持发酵室和木格的卫生：有效的杀菌方法是甲醛熏蒸法和硫磺熏蒸法；（2）发酵容器消毒：2%漂白粉消毒；（3）前期发酵要专人管理，定期翻笼、调温，为毛霉的生长创造良好环境；（4）入发酵室前，豆腐坯的温度降至30℃以下，接种时，豆腐坯的五个面应均匀接种，不留空白；（5）菌种要纯且新鲜，生长旺盛。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合食品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
A.是
B.否

答案:B

第13题：

下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

• A、将人为的差错控制在最低的限度
• B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
• C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量
• D、与国际药品市场全面接轨

正确答案:D

第14题：

防止药品污染和混淆的措施是什么？

正确答案: l）生产前应确认无上次生产遗留物；
2）应防止尘埃的产生和扩散；
3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

第15题：

中药饮片的炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免（）。

• A、交叉污染
• B、混淆
• C、损耗
• D、差错

正确答案:A,B,D

第16题：

β射线防护方法：避免直接接触被污染的物品，以防皮肤表面的污染和辐射危害；防止吸入被污染的空气和食入被污染的食物；防止伤口被污染；必要时应采用屏蔽措施。

正确答案:正确

第17题：

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（）的措施。

• A、混淆
• B、差错
• C、污染
• D、交叉污染

正确答案:D

第18题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

正确答案:正确

第19题：

清场的主要目的是防止混淆，防止污染和交叉污染。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：