2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时

题目

2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日

B、在2014年12月31日

C、在2015年12月31日

D、在2016年12月31日

关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力

B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应

C、持有抗骨增生片批准文号

D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量

C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察

D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程

B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量

D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司

B、韶关市居民制药有限公司

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

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1.2020年2月15日《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局 支持复工复产十条》发布,其中要求,对涉及防治新冠肺炎的专利申请、商标注册,依请求予以优先审查办理;支持企业开展知识产权质押融资。()此题为判断题(对，错)。

2.我国现行药品质量标准有A．国家药典和地方标准B．国家药典、部颁标准和国家药监局标准C．国家药典、国家药监局标准(部标准)和地方标准D．国家药监局标准和地方标准E．国家药典和国家药品标准(国家药监局标准)

3.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

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  • 第1题：

    为充分发挥执法司法的引导规范功能，中央依法治国办联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家市场监管总局、国家药监局等部门，于9日发布15件食药监管执法司法典型案例。


    答案：
    解析：
    参考题目学习，不是题目，没有答案~

  • 第2题：

    下列属于申请电子报检的报检企业应具备的条件的有( )。
    A.遵守报检的有关管理规定
    B.已在检验检疫机构办理报检人登记备案或注册登记手续
    C.具备开展电子报检的软硬件条件和经检验检疫机构培训考核合格的报检员
    D.在国家质检总局指定的机构办理电子业务开户手续


    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第3题：

    我国现行药品质量标准有（）

    A国家药典和地方标准

    B国家药典、部颁标准和国家药监局标准

    C国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

    D国家药监局标准和地方标准

    E国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）


    E
    略

  • 第4题：

    下列属于申请电子报检的报检企业应具备的条件的有（　　）。
    A.遵守报检的有关管理规定
    B.已在检验检疫机构办理报检单位登记备案或注册登记手续
    C.具备开展电子报检的软硬件条件和经检验检疫机构培训考核合格的报检员
    D.在国家质检总局指定的机构办理电子业务开户手续


    答案：A,B,C,D
    解析：
    【精解】申请电子报检的报检单位应具备的条件： (1)遵守报检的有关管理规定；(2)已在检验检疫机构办理报检单位登记备案或注册登记手续；(3)具有经检验检疫机构培训考核合格的报检员；(4)具备开展电子报检的软硬件条件；(5)在国家质检总局指定的机构办理电子业务开户手续。

  • 第5题：

    下列属于申请电子报检的报检企业应具备的条件的有（）
    A 遵守报检的有关管理规定
    B 已在检验检疫机构办理报检人登记备案或注册登记手续
    C 具备开展电子报检的软硬件条件和经检验检疫机构培训考核合格的报检员
    D 在国家质检总局指定的机构办理电子业务开户手续


    答案：A,B,C,D
    解析：
    P.151

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