Ⅲ期临床试验的目的是
A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.评价利益和风险关系
D.改进给药剂量
E.为药物注册申请获得批准提供充分依据
1.Ⅱ期临床试验的内容:A.治疗作用确认阶段B.初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性C.进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性D.初步的人体安全性评价试验E.改进给药剂量
2.新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为给药剂量方案的确定提供依据,试验对象是目标适应证患者,属于A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验
3.Ⅰ期临床试验是指( )。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据 B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 D.药物生物等效性评价 E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
4.Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系
第1题:
第2题:
第3题:
第4题:
第5题: