申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》

题目

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

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1.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 查看材料A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》A.再注册申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请
    E.新药申请

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申 请程序按

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.再注册申请


    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    A
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：B
    解析：
    仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

  • 第5题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    答案：A
    解析：
    (1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项"准确记忆。

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