根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

题目
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

相似考题

1.溶出度研究的作用不包括()。A、研究制剂的内在质量特点B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性D、降低生物不等效性的风险E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平

2.根据《中国上市药品目录集》规定,治疗等效相关术语包括()。A.参比制剂和标准制剂B.药学等效药品C.治疗等效药品D.治疗等效性评价代码

3.国办发〔2016]8号鼓励企业开展一致性评价工作说法正确的是()A.通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注C.适当支持医保支付，医疗机构优先采购、优先选用D.同品种通过3家以上，药品集中采购不再选用未通过品种

4.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

参考答案和解析
正确答案：ABCD
更多“根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是() A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验”相关问题

  • 第1题：

    以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()

    A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致

    B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性

    C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价

    D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》适用于

    A．药品进行各期临床试验

    B．人体生物利用度试验

    C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D．药品生物等效性试验

    E．药品的毒性试验


    正确答案：C

  • 第3题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。
    （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。（3）医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。故D正确。

  • 第4题：

    TE代码标示为A类的药品是

    A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
    B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药
    C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
    D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）

    答案：A
    解析：
    考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为（1）标标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

  • 第5题：

    根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号)，开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

    A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
    B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
    C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付
    D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付

    答案：D
    解析：
    考查药品采购管理。注意患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D说法错误。医疗保险药品支付标准的目的是节省保险基金，选项D与此矛盾。故答案为D。

  • 第6题：

    对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：A
    解析：
    考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临床试验的一部分，故答案为A。

  • 第7题：

    关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

    • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
    • C、参比制剂原则上首选原研药品
    • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
    • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）

    • A、评价药品批间质量的一致性
    • B、指导新制剂的研发
    • C、在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性
    • D、确认药品疗效的一致性

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）
    A

    评价药品批间质量的一致性

    B

    指导新制剂的研发

    C

    在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性

    D

    确认药品疗效的一致性


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）
    A

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物

    B

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物

    C

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物

    D

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

    A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

    B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

    C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

    D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


    正确答案：B

  • 第14题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第15题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第16题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第17题：

    仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

    A.处方
    B.工艺
    C.生产线
    D.商标

    答案：D
    解析：
    考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。

  • 第18题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    A,B,D
    略

  • 第19题：

    参比制剂原则上首选（）

    • A、国内上市的同种药物
    • B、国际公认的同种药物
    • C、国内公认的同种药物
    • D、原研药品

    正确答案:D

  • 第20题：

    药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    多选题
    2019年1月17日，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），说法正确的是（ ）
    A

    选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式

    B

    入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式

    C

    入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式

    D

    集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算


    正确答案： C,B
    解析：

  • 第23题：

    判断题
    药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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