生化药品附录规定去除／灭活病毒的生产工艺应有效并经____。A验证B确认C评估D分析

题目
生化药品附录规定去除／灭活病毒的生产工艺应有效并经____。

A验证

B确认

C评估

D分析

相似考题

1.()指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。A、灭活材料的操作B、动物感染实验C、未经培养的感染性材料的操作D、无感染性材料的操作E、病毒培养

2.以下描述错误的是A、凡能破坏病毒成分和结构的理化因素均可使病毒灭活B、灭活的病毒不能保留其抗原性C、灭活的病毒仍可保留红细胞吸附的活性D、灭活是指病毒失去感染性E、乙型肝炎病毒需加热100℃10min才可被灭活

3.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

4.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

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  • 第1题：

    以下描述不正确的是()

    A. 凡能破坏病毒成分和结构的理化因素均可使病毒灭活

    B. 灭活的病毒不能保留其抗原性

    C. 灭活的病毒仍可保留红细胞吸附的活性

    D. 灭活指病毒已失去传染性

    E. 乙型肝炎病毒需加热100℃10分钟才能被灭活


    参考答案：B

  • 第2题：

    下列对新冠病毒认识错误的是()。

    A、对紫外线和热敏感，56*30分钟

    B、乙醚、75%酒精、含氯消毒机均有效灭活

    C、洗必泰(氯己定)可有效杀灭病毒

    D、过氧乙酸和氯仿等脂溶性剂均有效灭活病毒


    答案：C

    解析：新型冠状病毒对紫外线和热敏感，56℃30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒，氯已定不能灭活病毒。选项C错误。

  • 第3题：

    凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）

    • A、验证
    • B、认证
    • C、评估
    • D、审证

    正确答案:A

  • 第4题：

    应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。


    正确答案:经验证

  • 第5题：

    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

    • A、确认
    • B、考察
    • C、研究
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第6题：

    病毒的去除或灭活的要求有（）。

    • A、应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活
    • B、应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染
    • C、敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立的空调净化系统
    • D、同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备，应当采取防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    应当使用（）技术去除全血或红细胞悬液中的白细胞。

    • A、白细胞洗涤
    • B、白细胞过滤
    • C、病毒灭活
    • D、血液辐照

    正确答案:B

  • 第8题：

    以下因素对病毒影响不正确的有（）

    • A、对氧化剂敏感
    • B、耐热不耐冷
    • C、高压可使病毒灭活
    • D、电离辐射可使病毒灭活
    • E、紫外线可使病毒灭活

    正确答案:B

  • 第9题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    以下描述错误的是（）
    A

    凡能破坏病毒成分和结构的理化因素均可使病毒灭活

    B

    灭活的病毒不能保留其抗原性

    C

    灭活的病毒仍可保留红细胞吸附的活性

    D

    灭活是指病毒失去感染性

    E

    乙型肝炎病毒需加热100℃10min才可被灭活


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒（）。

    正确答案： 污染
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。

    正确答案： 经验证
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于新型冠状病毒灭活途径叙述有误的是()。

    A、对紫外线和热敏感，56℃加热30分钟即可有效灭活病毒

    B、洗必泰(氯己定)可有效灭活病毒

    C、乙醚、75%酒精可有效灭活病毒

    D、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂能有效灭活病毒


    答案：D

  • 第14题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
    运行确认
    略

  • 第15题：

    病毒灭活试验中病毒的灭活滴度应达到3个对数值：3次试验的平均灭活对数值均≥（），可判为消毒合格。

    • A、1.0
    • B、3.0
    • C、4.0
    • D、5.0

    正确答案:C

  • 第16题：

    生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂。去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂（）限值。


    正确答案:批准的；残留量

  • 第17题：

    应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒（）。


    正确答案:污染

  • 第18题：

    血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。


    正确答案:采取措施；用隔离的；独立的

  • 第19题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    多选题
    病毒的去除或灭活的要求有（）。
    A

    应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活

    B

    应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染

    C

    敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立的空调净化系统

    D

    同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备，应当采取防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂。去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂（）限值。

    正确答案： 批准的,残留量
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。

    正确答案： 采取措施,用隔离的,独立的
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    以下因素对病毒影响不正确的有（）
    A

    对氧化剂敏感

    B

    耐热不耐冷

    C

    高压可使病毒灭活

    D

    电离辐射可使病毒灭活

    E

    紫外线可使病毒灭活


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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