屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区（实验区）>污物走廊>非洁净区。

题目

屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区（实验区）>污物走廊>非洁净区。

相似考题

1.药品生产A级洁净区是()A、高风险操作区B、高风险操作区所处的背景区域C、重要程度较低区域D、洁净度最低的区域

2.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

3.制备注射剂的环境区域划分正确的是A．精滤、灌封、灭菌为洁净区B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C．配制、灌封、灭菌为洁净区D．灌封、灭菌为洁净区E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

4.下列关于层流净化，正确的是A、可保持稳定的净化气流使微粒不沉降，不蓄积B、层流分为垂直层流和水平层流C、常用于100级洁净区D、洁净区的净化为层流净化E、层流净化区域应与万级净化区域相邻

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  • 第1题：

    制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 （ ）

    A.精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    C.配制、灌封、灭菌为洁净区

    D.灌封、灭菌为洁净区

    E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案：B

  • 第2题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B、配制、灌封、灭菌为洁净区

    C、灌封、灭菌为洁净区

    D、配制、精滤、灌封为洁净区

    E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区


    参考答案：E

  • 第3题：

    洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()

    A.防火设施

    B.防尘设施

    C.防潮设施

    D.缓冲设施


    正确答案：D

  • 第4题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第5题：

    关于注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

    • A、防火设施 
    • B、防尘设施 
    • C、防潮设施 
    • D、缓冲设施

    正确答案:D

  • 第7题：

    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。

    • A、D级洁净区
    • B、C级洁净区
    • C、B级洁净区
    • D、没有要求

    正确答案:A

  • 第8题：

    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。


    正确答案:不低于10帕斯卡；压差梯度

  • 第9题：

    屏障环境设施，实验动物的生存环境与外界相对隔离。利用空调送风系统形成清洁走廊、动物房、污物走廊及室外的静压差梯度，以防止空气逆向形成的（）。

    • A、污染
    • B、进风
    • C、粉尘
    • D、气流

    正确答案:A

  • 第10题：

    加工人员的人流应（）。

    • A、就近进入
    • B、从高洁净区向低洁净区
    • C、从低洁净区向高洁净区
    • D、成品出口一致

    正确答案:B

  • 第11题：

    填空题
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

    正确答案： 不低于10帕斯卡,压差梯度
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    加工人员的人流应（）。
    A

    就近进入

    B

    从高洁净区向低洁净区

    C

    从低洁净区向高洁净区

    D

    成品出口一致


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于制药环境的空气净化，其层流型净化技术常用于

    A．100级洁净区

    B．10万级洁净区

    C．10000级洁净区

    D．30万级洁净区

    E．1000级洁净区


    正确答案：A

  • 第14题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区

    B、洁净区的洁净度要求为1万级

    C、控制区的洁净度要求为10万级

    D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行

    E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区


    参考答案：D

  • 第15题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：E
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：E
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第18题：

    PCR操作过程中，物品应该从洁净度高的区域向洁净度低的区域单向流动。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    工作人员进出屏障设施是导致微生物有可能进入屏障设施造成污染的途径之一，要杜绝（）等行为。

    • A、戴手表进入洁净区
    • B、酒后进入洁净区
    • C、带化妆品进入洁净区
    • D、不按规定的行走路线进出

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    食品加工企业在厂房设计时应防止人流、物流、水流、气流的交叉污染；人流、水流、气流、物流流向应该满足（）。

    • A、人流、水流、气流从高洁净区流向低洁净区（物流除外），
    • B、人流、物流、气流从高洁净区流向低洁净区（水流除外），
    • C、人流、物流、水流从高洁净区流向低洁净区（气流除外），
    • D、以上都错

    正确答案:A

  • 第21题：

    洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    食品加工企业在厂房设计时应防止人流、物流、水流、气流的交叉污染；人流、水流、气流、物流流向应该满足（）。
    A

    人流、水流、气流从高洁净区流向低洁净区（物流除外），

    B

    人流、物流、气流从高洁净区流向低洁净区（水流除外），

    C

    人流、物流、水流从高洁净区流向低洁净区（气流除外），

    D

    以上都错


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    制备注射剂的环境区域划分哪项正确？（　　）
    A

    灌封、灭菌为洁净区

    B

    精滤、灌封、灭菌为洁净区

    C

    配制、灌封、灭菌为洁净区

    D

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    E

    配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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