医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

题目

医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

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1.医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价

2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

3.()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

4.医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20

参考答案和解析
正确答案: 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
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  • 第1题：

    生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

    A、不良事件

    B、产品检验

    C、技术统计

    D、验收环节


    参考答案：A

  • 第2题：

    ()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

    A.注册人

    B.生产企业

    C.经营企业

    D.医疗机构


    答案：A

  • 第3题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。


    正确答案:发现；报告；评价；控制

  • 第5题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15个；5个

  • 第7题：

    医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。


    正确答案:报告；控制

  • 第8题：

    医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）

    • A、组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
    • B、协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
    • C、每年组织召开协调工作会议。

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）


    正确答案:信息反馈

  • 第10题：

    医疗器械不良事件监测有哪些意义？


    正确答案: 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

  • 第11题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。


    正确答案:发现；报告；评价

  • 第13题：

    为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    A、医疗器械监督管理条例

    B、医疗器械临床试验规定

    C、医疗器械生产监督管理办法

    D、医疗器械注册管理办法


    参考答案：A

  • 第14题：

    省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
    • B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
    • D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第17题：

    目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？


    正确答案: 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

  • 第18题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    医疗器械不良事件监测


    正确答案:医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第21题：

    目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？


    正确答案: 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

  • 第22题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。


    正确答案:收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈

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