医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、都是

题目

医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

  • A、第一类医疗器械
  • B、第二类医疗器械
  • C、第三类医疗器械
  • D、都是
相似考题

1.临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。A、设区的市级人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门

4.医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案:B
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  • 第1题：

    医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

    A、省级以上工商行政管理部门

    B、省级以上人民政府药品监督管理部门

    C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部


    参考答案：B

  • 第2题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A、省级药品监督管理部门审查

    B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查

    C、国家药品监督管理部门审查

    D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    参考答案：A

  • 第3题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（ ）。

    A．省级药品监督管理部门审查

    B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C．国务院药品监督管理部门审查

    D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

    E．设区的市级药品监督管理部门审查


    正确答案：B

    本题考查GSP认证管理《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

  • 第4题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

    A、省级药品监督管理部门审查

    B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C、国务院药品监督管理部门审查

    D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

    E、设区的市级药品监督管理部门审查


    正确答案：B

    本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

    　　药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内， 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

     

  • 第5题：

    发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

    A.县以上人民政府卫生行政部门

    B.市级人民政府药品监督管理部门

    C.市级人民政府卫生行政部门

    D.省级人民政府药品监督管理部门

    E.省级人民政府卫生行政部门


    正确答案：D
    略

  • 第6题：

    发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

    A:县以上人民政府卫生行政部门
    B:市级人民政府药品监督管理部门
    C:市级人民政府卫生行政部门
    D:省级人民政府药品监督管理部门
    E:省级人民政府卫生行政部门

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    A.应当经国家药品监督管理部门注册
    B.应当报国家药品监督管理部门备案
    C.应当经省级药品监督管理部门注册
    D.应当报省级药品监督管理部门备案

    使用保健食品原料目录以内原料的保健食品

    答案：D
    解析：
    (1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监督管理部门注册。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。(3)其他保健食品应当报省级药品监督管理部门备案。故选A、D、B。

  • 第8题：

    医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。

    • A、刊登
    • B、播放
    • C、散发
    • D、张贴

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    发布中医医疗广告，医疗机构应当按规定向所在地何部门申请并报送有关材料进行审批（）

    • A、省级人民政府广告监督管理部门
    • B、省级人民政府卫生行政部门
    • C、省级人民政府中医药管理部门
    • D、省级药品监督管理部门
    • E、县级中医药管理部门

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    发布中医医疗广告，医疗机构应当按规定向所在地何部门申请并报送有关材料进行串批（　　）。
    A

    省级人民政府广告监督管理部门

    B

    省级人民政府卫生行政部门

    C

    省级人民政府中医药管理部门

    D

    省级药品监督管理部门

    E

    县级中医药管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用中药饮片,医疗机构炮制中药饮片,应当()

    A.应经过所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审批

    B.应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案

    C.应经过所在地省级级人民政府药品监督管理部门审批

    D.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案


    答案D

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂，取得《医疗机构制剂许可证》须经()

    A、所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准

    B、所在地省级药品监督管理部门审核同意，由省级人民政府卫生行政部门批准

    C、所在地市级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准

    D、所在地市级人民政府卫生行政部门审核同意，由市级药品监督管理部门批准


    正确答案：A
    解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第15题：

    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

    A.县级以上药品监督管理部门

    B.国务院卫生行政部门

    C.省级人民政府药品监督管理部门

    D.省级人民政府卫生行政部门

    E.国务院药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第16题：

    医疗机构配制制剂审核同意的部门是

    A.县以上药品监督管理部门

    B.市级人民政府药品监督管理部门

    C.市级人民政府卫生行政部门

    D.省级人民政府药品监督管理部门

    E.省级人民政府卫生行政部门


    正确答案：E
    略

  • 第17题：

    医疗机构制剂批准文号的核发部门为

    A:省级药品监督管理部门
    B:省级人民政府
    C:省级卫生行政部门
    D:市级药品监督管理部门
    E:市级卫生行政部门

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，医疗机构设置制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第18题：

    医疗机构配制制剂审核同意的部门是

    A:县以上药品监督管理部门
    B:市级人民政府药品监督管理部门
    C:市级人民政府卫生行政部门
    D:省级人民政府药品监督管理部门
    E:省级人民政府卫生行政部门

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。

    • A、县级以上人民政府药品监督管理部门
    • B、省级以上人民政府药品监督管理部门
    • C、市级以上人民政府药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第20题：

    医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。


    正确答案:二

  • 第21题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    • A、省级药品监督管理部门审查
    • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    • C、国家药品监督管理部门审查
    • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    医疗机构配制制剂审核同意的部门是（　　）。
    A

    县以上药品监督管理部门

    B

    市级人民政府药品监督管理部门

    C

    市级人民政府卫生行政部门

    D

    省级人民政府药品监督管理部门

    E

    省级人民政府卫生行政部门


    正确答案： C
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第23题：

    单选题
    使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（ ）
    A

    应当经国家药品监督管理部门注册

    B

    应当报国家药品监督管理部门备案

    C

    应当经省级药品监督管理部门注册

    D

    应当报省级药品监督管理部门备案


    正确答案： D
    解析：

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