监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？

第1题：

第2题：

根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业可采取以下哪些措施？（）

• A、警示、检查
• B、软件升级
• C、替换
• D、收回、销毁

正确答案:A,B,C,D

第3题：

针对所发生的医疗器械不良事件，食品药品监督管理局可对相关器械采取的措施有哪些？（）

• A、公告
• B、暂停销售
• C、暂停使用
• D、责令召回

正确答案:A,B,C,D

第4题：

食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

• A、违反规定
• B、隐瞒不报
• C、延误
• D、推迟上报

正确答案:A,C

第5题：

省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）

• A、会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
• B、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
• C、会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
• D、协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施

正确答案:A,B,C,D

第6题：

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

• A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
• B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
• C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
• D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
• E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

第7题：

针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

正确答案:警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回

第8题：

对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？

正确答案: 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第9题：

对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。

正确答案:正确

第10题：

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

正确答案: 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

第11题：

食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

正确答案:正确

第12题：

第13题：

第14题：

发生转基因生物安全突发事件可采取哪些应急措施？

正确答案:根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》的要求，为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，也为了使2001年国务院颁布的《农业转基因生物安全管理条例》能切实贯彻执行，制定了《转基因突发事件应急预案》。转基因技术有风险的，我国实行了风险管理，但风险不等于危险，转基因生物安全评价，就是要把风险将到最低，而应急预案则是一旦发生转基因突发事件的一种紧急处置措施。

第15题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第16题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:正确

第17题：

客房部应采取哪些措施预防失窃事件的发生？

正确答案: 饭店需配备必要的安全设施，以防止失窃事故的发生。
加强对员工的管理。
加强对客人的管理：
①建立健全访客管理制度，严格控制无关人员进入客房楼层，如发现可疑人员进入楼层，应礼貌询问，必要时通知保安部处理。
②严格按规定为客人开门，切实做好验证工作；如客人不在房间又没有留言，不能让访客进房等候。
③注意观察房门是否关好或锁好，如发现问题，则善意提示客人关好房门；如客人不在房内，则需进房检查有无异常现象。

第18题：

对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

正确答案:正确

第19题：

国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。

正确答案:定期；及时

第20题：

国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

正确答案:不定期

第21题：

在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。  

• A、进行调查
• B、提供相关资料
• C、采取必要的控制措施
• D、可不予理会

正确答案:A,B,C

第22题：

由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

• A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的
• B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
• C、发生严重不良反应的
• D、发生质量事件的

正确答案:A,B

第23题：