新版GSP第八十八条规定，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。请问此处所讲的安全措施包括哪些？
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新版GSP第八十八条规定，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。请问此处所讲的安全措施包括哪些？
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第1题：
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）
- A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
- B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
- C、对库房温湿度进行有效监测、调控；
- D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
- E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
- F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
- G、定期汇总、分析养护信息。
正确答案:A,B,C,D,E,F,G -
第2题：
因危险化学品泄漏或其他事故，造成环境污染和人体伤害，现场人员应立即采取措施进行处理，防止污染扩散，同时立即向哪些科室报告？
正确答案:应立即向保卫科，感染管理科及主管科室报告。 -
第3题：
按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？
正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB／T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。 -
第4题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第5题：
新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？
正确答案:依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” -
第6题：
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取（）措施， 防止对储存环境和其他药品造成污染。
正确答案:安全处理 -
第7题：
新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。
正确答案:错误 -
第8题：
进行SF6气体采样和处理一般泄漏时，要采取什么安全措施？
正确答案: 要戴防毒面具或正压式空气呼吸器并进行通风。 -
第9题：
新版GSP第六十九条规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解？
正确答案:目前国家没有出台具体的文件，如果省、市药监部门另有规定的，从其规定。 -
第10题：
新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？
正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。 -
第11题：
新版GSP规定储存药品相对湿度为（）。
- A、40%～75%
- B、40%～80%
- C、35%～80%
- D、35%～75%
正确答案:D -
第12题：
单选题新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等A冷链药品
B近效期药品
C破损药品
D常温药品
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？
正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。 -
第14题：
请问按新版GSP要求，药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少？
正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的，按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏（2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温）。药品库房的相对湿度应为35％一75％。 -
第15题：
新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。 -
第16题：
新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？
正确答案:按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。 -
第17题：
首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？
正确答案:此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。 -
第18题：
新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等
- A、冷链药品
- B、近效期药品
- C、破损药品
- D、常温药品
正确答案:A -
第19题：
根据《全国消防条例》，生产、储存、经营、输配燃油或者（）的，必须按照规定采取消防安全措施，防止发生泄漏
- A、化学原料
- B、燃气
- C、易燃固体
- D、其他油料
正确答案:B -
第20题：
地震时正在使用、生产有毒气体的岗位，应迅速关闭生产、储存有毒气体的阀门，防止泄漏。涉及细菌的岗位，应迅速将培养基和细菌放到安全地方，采取保护措施，防止扩散。
正确答案:正确 -
第21题：
新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
正确答案:库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。 -
第22题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第23题：
判断题地震时正在使用、生产有毒气体的岗位，应迅速关闭生产、储存有毒气体的阀门，防止泄漏。涉及细菌的岗位，应迅速将培养基和细菌放到安全地方，采取保护措施，防止扩散。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析