下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A、试验目的及要解决的问题明确B、预期受益超过预期危害C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上三项必须同时具备

题目

下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

  • A、试验目的及要解决的问题明确
  • B、预期受益超过预期危害
  • C、临床试验方法符合科学和伦理标准
  • D、以上三项必须同时具备
相似考题

1.试验的记录和报告应当符合那项要求()。A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、其他三项均是

2.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率

3.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()

4.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

更多“下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A、试验目的及要解决的问题明确B、预期受益超过预期危害C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上三项必须同时具备”相关问题

  • 第1题：

    临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()


    答案√

  • 第2题：

    临床试验方法的选择必须符合

    A．科学和伦理标准

    B．科学和道德标准

    C．标准化和科学化

    D．现代和伦理标准

    E．合理和规范的标准


    正确答案：A

  • 第3题：

    临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．各中心同期进行临床试验

    B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    C．建立标准化的评价方法

    D．加强监查员的职能

    E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第5题：

    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

    • A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • C、三级甲等医院
    • D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    正确答案:C

  • 第7题：

    进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
    A

    必须有充分理由

    B

    研究单位和研究者需具备一定条件

    C

    所有受试者均已签署知情同意书

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
    A

    试验目的及要解决的问题明确

    B

    预期受益超过预期危害

    C

    临床试验方法符合科学和伦理标准

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验方法的选择必须符合（ ）

    A．现代化伦理标准

    B．科学和道德标准

    C．合理和规范的标准

    D．标准化和科学化

    E．科学和伦理标准


    正确答案：E

  • 第14题：

    临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

    B．各中心同期进行临床试验

    C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    D．建立标准化的评价方法

    E．加强监查员的职能


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第16题：

    在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第18题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

    • A、试验目的
    • B、受试者可能遭受的风险及受益
    • C、临床试验的实施计划
    • D、试验设计的科学效率

    正确答案:D

  • 第19题：

    下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

    • A、必须有充分理由
    • B、研究单位和研究者需具备一定条件
    • C、所有受试者均已签署知情同意书
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:B

  • 第20题：

    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）

    • A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质
    • B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等
    • C、受试者参加试验的预期受益和风险
    • D、受试者必须完成试验的义务和责任
    • E、受试者自愿参加和退出试验的权益

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）
    A

    参加药物临床试验的目的及试验药物的性质

    B

    试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等

    C

    受试者参加试验的预期受益和风险

    D

    受试者必须完成试验的义务和责任

    E

    受试者自愿参加和退出试验的权益


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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