查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
题目
查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
相似考题
参考答案和解析
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。
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第1题：
质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，审核时问均相同，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问，你们的审核方案是怎样确定的。经理说：“三年前建立质量管理体系时．质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的记录，确实每年都按文件要求对每个郝门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70％都是在制造部的生产现场发现的。
正确答案: 不符合GB／T19001—2008标准：8.2.2“组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。”
不符合事实：抽查组织最近三年审核报告，发现有70％都是在制造部的生产现场发现的，而公司当年审核方案表明每年对每个部门审核一次，审核对间均相同。 -
第2题：
CAD更改原则不正确的是（）
- A、CAD文件需要更改时，应由负责该项目的设计人员填写更改通知单，便可更改文件
- B、CAD文件的更改统治单应按有关规定进行设置
- C、CAD文件更改时，与其相关的设计文件应同时发出更改通知单进行相应的更改
- D、经更改够的同一代号而不同媒体介质的CAD文件应保持完整、正确、协调、统一
正确答案:A -
第3题：
某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T19001—2008标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性。过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？
正确答案: 该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2条款的审核不充分。喷涂工序的7.5.2过程确认可以按以下思路进行审核：
1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认程序，表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂确要确认的内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作人员能力鉴定等）
2）抽查3—5种主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设备、人员资格鉴定情况是否符合组织的规定；
3）现场查看正在生产的产品，抽取2—3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认；
4）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再次确认的情况，抽查再确认的记录，确定其满足要求。
5）结合其他部门的审核，了解交付之后的产品质量反馈，验证过程确认的有效性。 -
第4题：
在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员．你认为对7．3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合IS09001标准要求的？
正确答案: 1）删减不正确；
2）房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减7.3条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。
3）审核中应关注收集以下方面证据：.
--设计开发外包控制程序，对外包评价、选择、再评价，以及设计过程控制的安排。
--设计外包方的评价与选择记录，包括设计方的设计资质：
--设计项目的设计策划资料，了解设计各阶段的安排：
--组织对设计方提出的设计要求（设计输入），包括功能和必要的法规标准要求；
--设计的输出图纸资料，是否满足设计要求，批准手续履行情况；
--图纸会审、交底记录，会审提出问题的落实情况；
--设计变更控制规定，设计变更的评审、验证、确认及批准记录，变更的执行情况。 -
第5题：
CAD文件需要更改时，应由负责该项目的（）填写更改通知单，并经有关部门按技术责任制规定签署和有关领导审批后，才能对CAD文件进行更改
- A、管理人员
- B、开发人员
- C、设计人员
- D、制造人员
正确答案:A -
第6题：
审核员对某企业审核监视和测量时，发现某些食品安全特性是通过感官进行检查的，审核员询问了检查员有无发现问题后就结束了审核。这位审核员的做法是否全面，你遇到这种情况应如何做？并叙述理由。
正确答案: 这位审核员的做法不全面。因为：按GB/T22000-20067.6.3关键控制点的关键限值的确定‘基于主观信息（如对产品、加工过程、处置等的视觉检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。’
按GB/T22000-20067.6.4条款要求，要继续查
1查有无作业指导书或规范
2查对检查员的要求，有无教育及培训的计划或记录
3查相关记录是否符合要求
4查有无评价的记录 -
第7题：
下列哪项成文信息，不是组织在设计和开发更改时应保留的（）。
- A、设计和开发确认信息
- B、评审的结果
- C、更改的授权
- D、为防止不利影响而采取的措施
正确答案:A -
第8题：
问答题审核员小王在公司安环部对4.4.3信息交流进行现场审核时，调阅了公司的外部信息交流记录，发现公司保留了很多来自开发区管理委员会、社区居民和大客户的交流意见记录。小王认为公司的外部信息交流很充分，对公司的配合表示感谢后结束了对外部信息交流的审核。请问这样的审核是否满足要求？正确答案： 这样审核不能满足GB/T24001-2004标准4.4.3条要求.解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？正确答案： 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由： 最后，审核员在管理者代表陪同下到品质部进行审核。审核员先向品质部经理了解品质部的职责。经理告知，品质部主要从事质量体系的建立和完善，组织内审，每两次审核的间隔期不超过12个月，审核员询问了最后一次的内审是什么时候进行?经理告知是95年的内审报告。审核员问有无内审的日程计划?经理回答有，同时又出示了95.1.5工厂的检字9501号之发出的审核计划，计划规定了审核的日程，审核组的成员。审核员问这些审核员是否经过培训?经理讲他们是我们厂自己培训的，老师就由我担任，我是参加国家注册审核员的培训并已考试合格。审核员抽查了两名内审员的培训记录，又问这些内审员是否被任命或聘请了，经理讲，厂检字9501号文是由厂长签发的，文中已指定了审核成员。我们就不再任命或聘请了。审核员还抽查了内审品质部的记录。其中编号NO031的一个，严重不合格报告规定纠正措施期限已2个月。应于95.2.10纠正。已由设计部派内审员对纠正措施的实施效果进行了验证。正确答案： 不符合8.2.2 内部审核解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意．因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？正确答案： 不符合要求：因为标准8.2.1的内容没审全；可以从以下方面实施审核：
1）请销售部长介绍监测顾客感受信息的渠道和方法，查阅顾客满意监视和测量程序，组织策划的监测项目、职责、方法是否满足标准要求；
2）了解近期对顾客满意信息收集的实施情况，查阅相关的记录资料，比如顾客满意度调查计划、顾客度调查表、业务流失分析、顾客投诉等情况，评价实施的活动是否满足规定。评价收集的信息是否充分，确认顾客满意情况；
3）了解组织对顾客信息的利用情况。是否提出相应的改进措施，重点关注顾客抱怨、投诉的后续改进，结合其他条款的审核，关注改进的有效性。
4）查阅组织对监视和测量的汇总统计资料，了解顾客总体满意情况，是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量。
结合其他条款的审核，了解顾客满意的实际情况，确认顾客满意监测工作的有效性，关注后续措施的实施及其有效性。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题审核员对某企业审核监视和测量时，发现某些食品安全特性是通过感官进行检查的，审核员询问了检查员有无发现问题后就结束了审核。这位审核员的做法是否全面，你遇到这种情况应如何做？并叙述理由。正确答案： 这位审核员的做法不全面。因为：按GB/T22000-20067.6.3关键控制点的关键限值的确定‘基于主观信息（如对产品、加工过程、处置等的视觉检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。’
按GB/T22000-20067.6.4条款要求，要继续查
1查有无作业指导书或规范
2查对检查员的要求，有无教育及培训的计划或记录
3查相关记录是否符合要求
4查有无评价的记录解析： 暂无解析 -
第13题：
工艺文件更改原则有（）
- A、工艺文件需要更改时，应办理工艺文件更改通知单，凭更改通知单更改
- B、工艺文件更改通知单应经相关部门会签，并按相应工艺文件的审批程序进行审核和批准
- C、在更改某一工艺文件时，与其相关的文件应同时更改，以保证更改后的文件正确、完整、统一、协调
- D、以上都是
正确答案:D -
第14题：
根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由： 审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗?经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗?经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中?市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。
正确答案:不符合4.1总要求 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 -
第15题：
某组织的企管部负责管理组织所有文件，审核员在企管部发现，文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理人员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录．审核员到技术部和生产部审核时，现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
正确答案: 不符合GB／T19001.-2008标准：4.2.3“F.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；”
不符合事实：文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，企管部未明确外来的发放范围，发放未作记录，同时在技术部和生产部审核均发现作废文件和有效文件混用的情况。 -
第16题：
查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
正确答案: 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。 -
第17题：
审核员小王在公司安环部对4.4.3信息交流进行现场审核时，调阅了公司的外部信息交流记录，发现公司保留了很多来自开发区管理委员会、社区居民和大客户的交流意见记录。小王认为公司的外部信息交流很充分，对公司的配合表示感谢后结束了对外部信息交流的审核。请问这样的审核是否满足要求？
正确答案: 这样审核不能满足GB/T24001-2004标准4.4.3条要求. -
第18题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求，应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说，”评审后就已经修改了，但没有什么记录”.
正确答案:不符合7.3.5设计评审引起的修改措施未记录。 -
第19题：
在第三方认证审核中，如受审核方就某一不符合如何纠正或采取纠正措施向出具不符合项的审核员请教时，您认为审核员在下列方式中相对适宜的是（）
- A、拒绝
- B、可以向其讲解相关标准条款的含义
- C、给出具体建议
- D、出于客观性角度，请其向其他审核员咨询
正确答案:B -
第20题：
问答题质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，审核时问均相同，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问，你们的审核方案是怎样确定的。经理说：“三年前建立质量管理体系时．质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的记录，确实每年都按文件要求对每个郝门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70％都是在制造部的生产现场发现的。正确答案： 不符合GB／T19001—2008标准：8.2.2“组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。”
不符合事实：抽查组织最近三年审核报告，发现有70％都是在制造部的生产现场发现的，而公司当年审核方案表明每年对每个部门审核一次，审核对间均相同。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？正确答案： 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题某组织的企管部负责管理组织所有文件，审核员在企管部发现，文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理人员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录．审核员到技术部和生产部审核时，现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。正确答案： 不符合GB／T19001.-2008标准：4.2.3“F.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；”
不符合事实：文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，企管部未明确外来的发放范围，发放未作记录，同时在技术部和生产部审核均发现作废文件和有效文件混用的情况。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员．你认为对7．3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合IS09001标准要求的？正确答案： 1）删减不正确；
2）房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减7.3条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。
3）审核中应关注收集以下方面证据：.
--设计开发外包控制程序，对外包评价、选择、再评价，以及设计过程控制的安排。
--设计外包方的评价与选择记录，包括设计方的设计资质：
--设计项目的设计策划资料，了解设计各阶段的安排：
--组织对设计方提出的设计要求（设计输入），包括功能和必要的法规标准要求；
--设计的输出图纸资料，是否满足设计要求，批准手续履行情况；
--图纸会审、交底记录，会审提出问题的落实情况；
--设计变更控制规定，设计变更的评审、验证、确认及批准记录，变更的执行情况。解析： 暂无解析