判断题药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体A 对B 错

题目
判断题
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
A

对

B

错

相似考题

1.以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

2.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

3.康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责

4.根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

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  • 第1题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。
    （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。（3）医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。故D正确。

  • 第2题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第3题：

    《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

    A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
    B.深化药品医疗器械审评审批制度改革
    C.健全法规标准体系
    D.加强全过程监管

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评审批制度改革；③健全法规标准体系；④加强全过程监管；⑤全面加强能力建设。故选ABCD。

  • 第4题：

    基本药物质量监管举措包括

    A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
    B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
    C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
    D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

    答案：A,B,C
    解析：
    基本药物质量监管举措包括：(1)加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，故A正确。(2)加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量，故B正确。(3)加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价，故C正确。(4)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，故D错误。

  • 第5题：

    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。

    • A、不得拒绝检查
    • B、不得限制检查
    • C、不得拖延检查
    • D、不得逃避检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第8题：

    判断题
    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）
    A

    2年

    B

    3年

    C

    4年

    D

    5年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）
    A

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物

    B

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物

    C

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物

    D

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节的重大改革政策不包括（  ）
    A

    严格药品上市审评审批

    B

    加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价

    C

    加大医药产业结构调整力度

    D

    健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    以下不是药品召回责任主体的是

    A.药品生产企业
    B.药品批发企业
    C.进口药品的境外制药厂商
    D.境内药品生产企业

    答案：B
    解析：
    药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。

  • 第14题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第15题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

    A.药品审评中心
    B.国家药典委员会
    C.国家中药品种保护审评委员会
    D.药品评价中心

    答案：A
    解析：
    考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

  • 第16题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    A,B,D
    略

  • 第17题：

    关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

    • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
    • C、参比制剂原则上首选原研药品
    • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
    • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    有关国家改革完善药品生产流通使用政策，说法错误的是（  ）
    A

    加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

    B

    鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

    C

    2018年在全国推开两票制改革

    D

    重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品使用


    正确答案： A
    解析：

  • 第24题：

    多选题
    核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。
    A

    不得拒绝检查

    B

    不得限制检查

    C

    不得拖延检查

    D

    不得逃避检查


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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