问答题申办者提供研究手册，其内容包括什么？

题目
问答题
申办者提供研究手册，其内容包括什么？
相似考题

1.申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据

2.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()

3.A.伦理委员会 B.受试者 C.申办者 D.药物临床试验机构 E.研究者研究者手册提供由( )提供

4.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

更多“问答题申办者提供研究手册，其内容包括什么？”相关问题

  • 第1题：

    研究者手册包括哪些内容？


    正确答案: 1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
    2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等：物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
    3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
    4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反应等）。
    研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

  • 第2题：

    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？


    正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

  • 第3题：

    申办者应向研究者提供什么方面的担保？


    正确答案:应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

  • 第4题：

    申办者提供研究手册，其内容包括什么？


    正确答案:包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

  • 第5题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。

    • A、受试者的知情同意书
    • B、研究者手册
    • C、研究者的简历
    • D、研究经费预算
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:D

  • 第6题：

    单选题
    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    问答题
    研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

    正确答案： 申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    什么是质量手册？质量手册至少要包括哪几个方面的内容？

    正确答案： 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
    ⑴质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应有的领城。
    ⑵质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：
    ①质量方针；
    ②影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
    ③质量体系程序和说明；
    ④关于手册评审、修改和控制的规定。
    ⑶为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和形式方面可以不同。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。
    A

    研究经费预算

    B

    受试者的知情同意书

    C

    研究者的简历

    D

    研究者手册

    E

    受试者的赔偿和保险措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。
    A

    受试者的知情同意书

    B

    研究者手册

    C

    研究者的简历

    D

    研究经费预算

    E

    受试者的赔偿和保险措施


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

    正确答案： 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申办者提供的研究者手册不包括（）

    • A、试验用药的化学资料和数据
    • B、试验用药的化学、药学资料和数据
    • C、试验用药的化学、毒理学资料和数据
    • D、试验用药的生产工艺资料和数据

    正确答案:D

  • 第14题：

    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？


    正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第15题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第16题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。

    • A、研究经费预算
    • B、受试者的知情同意书
    • C、研究者的简历
    • D、研究者手册
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:A

  • 第17题：

    问答题
    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

    正确答案： 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    问答题
    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

    正确答案： 应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    申办者应向研究者提供什么方面的担保？

    正确答案： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    研究者手册包括哪些内容？

    正确答案： 1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
    2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等：物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
    3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
    4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反应等）。
    研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    宣传手册的内容通常包括什么？

    正确答案： 宣传手册的内容通常包括目的地情况的简介，旅行的日程安排，住宿与餐饮，设施状况，价格，交通工具的安排，健康要求，保险以及旅游纠纷的仲裁等。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    企业文化手册中都包括什么内容？

    正确答案： 包括发展理念、价值理念、市场理念、质量理念、人才理念、服务理念、合作理念、科技理念、HSE理念等。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？

    正确答案： 就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析： 暂无解析

相关内容