问答题研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？

题目
问答题
研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？
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1.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验B．作必要的修正后同意C．终止或暂停已批准的试验D．不同意E．同意

2.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()

3.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()

4.伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()

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  • 第1题：

    伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

    A．作必要的修正后同意

    B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

    C．不同意，其方案不合理

    D．终止或暂停已批准的试验

    E．基本同意，需作适当调整


    正确答案：B

  • 第2题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？


    正确答案: 通知受试者、申办者、医学伦理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门，并阐明理由。

  • 第4题：

    （）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、研究者手册
    • D、研究者

    正确答案:B

  • 第5题：

    根据错账的影响结果或需调整内容确定账务调整的发起部门，其中会计类账务调整发起部门为（）。

    • A、会计部门
    • B、财务部门
    • C、业务部门
    • D、科技部门

    正确答案:A

  • 第6题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    药物临床试验方案实施前，需经过哪些部门同意？


    正确答案:方案需经研究者、申办者和伦理委员会同意。

  • 第8题：

    问答题
    药物临床试验方案实施前，需经过哪些部门同意？

    正确答案： 方案需经研究者、申办者和伦理委员会同意。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    适龄儿童延缓入学或休学应经哪些部门批准？

    正确答案： 适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学的，其父母或者其他法定监护人应当提出申请，由当地乡镇人民政府或者县级人民政府教育行政部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    为保证知情同意权，研究者有责任向被试说明哪些内容？

    正确答案： 知情同意是指被试在充分理解研究性质、不参加的后果、影响参加意愿的所有因素后，明确表达参加研究的意愿。
    （1）研究者必须在实施测验前向被试说明测验的日期、内容及目的，在测验后向被试解释测验的结果；测验结果应用时应与其他的相关资料合并考虑。
    （2）研究者于施测前须先告知被试测验的目的及结果的应用。咨询员要严守测验的限制，并不得过分夸张测验工具的效用。
    （3）研究者必须如实告知被试诱导程序可能会使其产生暂时的负面情绪体验，并让被试自己决定是否接受这样的实验安排。这样才能保证被试在进行实验之前就明确表明他们尽管知道实验过程中所做的一些事情可能令他们感到不快，但却仍然同意进行实验。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第14题：

    检修前，应确认需停用的业务已经过相关业务部门的同意。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？


    正确答案:研究者发起的试验终止或延缓，需向申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门通报。

  • 第16题：

    由（）或其（）在之情同意书上签字并（），执行之情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署（）和（）。


    正确答案:受试者；法定代理人；注明日期；姓名；日期

  • 第17题：

    适龄儿童延缓入学或休学应经哪些部门批准？


    正确答案: 适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学的，其父母或者其他法定监护人应当提出申请，由当地乡镇人民政府或者县级人民政府教育行政部门批准。

  • 第18题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    问答题
    研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？

    正确答案： 研究者发起的试验终止或延缓，需向申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门通报。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    由（）或其（）在之情同意书上签字并（），执行之情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署（）和（）。

    正确答案： 受试者,法定代理人,注明日期,姓名,日期
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？

    正确答案： 伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。
    解析： 暂无解析

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