GMP适用范围是什么？

题目

GMP适用范围是什么？

相似考题

1.什么是GMP？GMP的特点是什么？

2.GMP的含义是什么？

3.实施GMP的意义是什么？

4.GMP三大目标要素是什么？

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  • 第1题：

    问答题
    GMP适用范围是什么？

    正确答案： （1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。
    （2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。
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  • 第2题：

    问答题
    实施GMP的目的是什么？

    正确答案： 生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：
    1）防止混杂；
    2）防止交叉污染；
    3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真；
    4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
    5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    问答题
    GMP的中心内容是什么？

    正确答案： GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
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  • 第4题：

    问答题
    GMP和SSOP的关系是什么？

    正确答案： GMP与SSOP的关系：GMP规定的有关生产、加工、包装、贮存、运输和销售等方面的基本卫生要求，是政府食品卫生主管部门用法规或强制性标准的形式发布的。食品生产企业应达到GMP规定的规范要求，否则该企业不得生产加工食品或出口食品，或其加工的食品不得上市销售或出口。SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的、指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
    GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。
    制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，SSOP是建立在GMP基础之上的、更加细化的作业文件。使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。
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  • 第5题：

    问答题
    GMP的目标是什么？

    正确答案： 百分之百保证产品质量，其关键就在于加强质量管理
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  • 第6题：

    问答题
    申请GMP认证的首要条件是什么？

    正确答案： 必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。
    解析： 暂无解析

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