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  • 第1题:

    临床试验被批准后应当在几年内实施

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.5年

    E.10年


    参考答案:C

  • 第2题:

    药物临床试验被批准后,应当什么时间实施

    A.3年内
    B.5年内
    C.1年内
    D.2年内
    E.4年内

    答案:A
    解析:

  • 第3题:

    药物临床研究被批准后应当在

    A.1年内实施
    B.2年内实施
    C.3年内实施
    D.4年内实施

    答案:C
    解析:
    药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的,应当重新申请。故本题选C。

  • 第4题:

    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.5年
    E.10年

    临床试验被批准后应当在几年内实施

    答案:C
    解析:
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。  药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

  • 第5题:

    药物临床试验应当在批准后几年内实施

    A.2年
    B.3年
    C.4年
    D.5年

    答案:B
    解析:
    药物临床试验应当在批准后3年内实施。