监查员应遵循临床试验方案进行工作。()

第1题：

第2题：

第3题：

临床试验全过程包括（）

• A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
• B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
• C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
• D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第4题：

监查员必须遵循GCP和有关法规。

正确答案:正确

第5题：

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

正确答案:正确

第6题：

每一个临床试验应有5位以上监查员。（）

正确答案:错误

第7题：

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第15题：

下列哪项是研究者的职责（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第16题：

保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。

正确答案:错误

第17题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

正确答案:正确

第18题：

监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

正确答案:正确

第19题：

监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：