新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。
题目
新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。
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第1题：
按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？
正确答案:不可以。
（1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。 -
第2题：
新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。 -
第3题：
请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。 -
第4题：
新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？
正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。 -
第5题：
新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？
正确答案:指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。 -
第6题：
新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。
正确答案:质量管理体系；质量保证能力 -
第7题：
根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。
- A、监控
- B、回顾
- C、前瞻
- D、预防
- E、内审
正确答案:B,C -
第8题：
按照新版GSP要求，企业承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中（）
- A、药品质量的安全控制
- B、检验仪器设备先进
- C、管理的安全防范
- D、渠道的安全可控
- E、使用的安全有效
正确答案:A,C,D,E -
第9题：
按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。 -
第10题：
多选题根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。A监控
B回顾
C前瞻
D预防
E内审
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。A确保人民群众用药的安全有效
B保证药品质量
C保证购进合格药品
D坚决杜绝经营假劣药品
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A.前瞻
B.前瞻或者回顾
C.回顾
D.前瞻与回顾
答案:B -
第13题：
新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？
正确答案:此处讲的审计是企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。 -
第14题：
新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？
正确答案:按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。 -
第15题：
按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？
正确答案:《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。 -
第16题：
新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？
正确答案:验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。 -
第17题：
新版GSP要求企业负责人具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容
正确答案:大学专科 -
第18题：
以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴：（）
- A、药品经营（批发与零售）
- B、药品生产企业销售药品
- C、药品流通过程中的储存与运输
- D、药品生产企业生产药品
正确答案:D -
第19题：
新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。
- A、确保人民群众用药的安全有效
- B、保证药品质量
- C、保证购进合格药品
- D、坚决杜绝经营假劣药品
正确答案:A -
第20题：
新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。
正确答案:错误 -
第21题：
企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？
正确答案:企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。 -
第22题：
多选题按照新版GSP要求，企业承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中（）A药品质量的安全控制
B检验仪器设备先进
C管理的安全防范
D渠道的安全可控
E使用的安全有效
正确答案： E,C解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利润
B质量风险
C质量状况
D储运条件
正确答案： B解析： 暂无解析