判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验
• E、生物等效性试验

正确答案:A

第5题：

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:A

第6题：

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

正确答案:正确

第7题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第8题：

新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

正确答案: Ⅰ期临床试验的内容主要包括人体耐受性试验和药代动力学试验。人体耐受性试验是指在详细的动物研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，即找出人体对新药的最大耐受剂量及可能发生的不良反应，为Ⅱ期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学试验是通过研究药物在人体的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，了解药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程。
Ⅱ期临床试验主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，探索药物对目标适应证的作用，为后续研究估计给药方案，为疗效确证研究的设计、终点、方法学提供依据。通常在小范围的患者（一般为100~500例）中进行早期试验，重新评价药物的药代动力学和排泄情况，了解药物在患者体内的药代动力学和耐受性试验。
Ⅲ期临床试验是在Ⅰ、Ⅱ期临床试验的基础上，将试验药物用于更大范围的受试者上，进行扩大的多中心临床试验，旨在进一步验证和评价药物对目标适应证患者的有效性和安全性，评价受益和风险关系。
在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的患者进行的药物评价，患者是经过严格选择和控制的，药物上市后，更多不同类型的患者将接受该药物的治疗，所以需要重新评价药品对大多数患者的疗效和安全性。Ⅳ期临床试验就是在新药上市后的实际应用过程中开展的监测研究，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察药物的疗效及不良反应，使一些在上市前的临床研究中因发生率过低而未被发现的不良反应可能被及时发现，临床医生就可以更明确地了解该药品的治疗受益-风险比。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

• A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
• B、临床试验开始后试验方案决不能修改
• C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
• D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案:C

第16题：

观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:A

第17题：

进行热工自动化系统试验前，应编写试验方案，试验方案必须包括试验目的、试验条件、试验步骤，其它内容可视具体情况而定。

正确答案:错误

第18题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

正确答案:错误

第19题：

临床试验方案应包括什么内容？

正确答案: 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。

第20题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：