更多“按新版GSP第二十九条要求,仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面?”相关问题
  • 第1题:

    按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?


    正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

  • 第2题:

    请问按新版GSP要求,近效期产品可不可以直接销毁,如何操作?


    正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售,或销售出去可能产生质量隐患,那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是,对于过期的药品,不得退回上游厂家,对于特殊管理药品的销毁,应报当地药监部门批准并监督。

  • 第3题:

    按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


    正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

  • 第4题:

    按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


    正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

  • 第5题:

    如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


    正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。

  • 第6题:

    按新版GSP要求,是否还需要设置“验收养护室”?


    正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

  • 第7题:

    请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具?


    正确答案:封闭式运输工具是指具备有效的措施,将药品完全封闭在内,保证药品运输安全,可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。

  • 第8题:

    按新版GSP要求,经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗?


    正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室(柜),只经营中药饮片的企业可以不设,但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对,建议经营中药饮片的企业也设样品室。

  • 第9题:

    按新版GSP要求,经营冷链药品必须有冷藏车吗?


    正确答案:按新版GSP要求,经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车,不能以冰箱代替。

  • 第10题:

    请问按新版GSP要求,从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种,在资料收集时有何区别?


    正确答案:对于首营品种而言,这两种情况所需的资料都是一样的。

  • 第11题:

    按新版GSP要求,经营中药饮片是否也需要做首营?


    正确答案:普通品种不需要,实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。

  • 第12题:

    判断题
    新版GSP有相应条款要求企业考察被委托运输方的运输能力和相关质量保证条件,索取相关运输条件的资料。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    请问按新版GSP要求,养护应归于质管部门还是仓储部门?


    正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况,将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理,从互相制约的角度考虑,归于质管部门更合理,但若归于仓储部,则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

  • 第14题:

    按新版GSP要求,验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗?


    正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门;至于收货员的归属问题,由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定,但从工作角度考虑,通常理解,收货员归属于仓储部门更合理。

  • 第15题:

    按新版GSP第二十八条要求,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受哪些法律法规和专业知识培训?


    正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。
    特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗,有相应监管部门颁发的从业资格证(如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》)等。
    冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB/T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

  • 第16题:

    按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?


    正确答案:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品,如出现串味,则视为不合格品,不得验收入库。若企业认为有必要,也可以设易串味库。
    由于对危险品的管理主要由公安等部门负责,不属于药监管理的范畴,故新版GSP未强制要求设危险品库。但若企业经营危险品,仍需按安监部门要求单独设库,且其库房配置应符合国家相关要求。

  • 第17题:

    新版GSP要求企业运输药品应有运输记录,请问这个记录内容有什么要求?


    正确答案:按新版GSP第三十九条理解,企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录,其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目,对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容,请按相应条文规定执行。

  • 第18题:

    请问按新版GSP要求,药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备?


    正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。

  • 第19题:

    按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售?


    正确答案:近效期产品属于高风险控制内容,其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定,以保证客户在有效期内使用完为原则。

  • 第20题:

    按新版GSP要求,近效期药品应如何管理?


    正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控,防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内,并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品,系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定,保证药品销售到使用者后能有效期内使用。

  • 第21题:

    请问按新版GSP要求,企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训,并凭此上岗证上岗呢?


    正确答案:新版GSP弱化了培训部门,强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训,并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看,各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。

  • 第22题:

    按老版GSP要求,常温储存的药品放在阴凉库是允许的,请问按新版GSP要求,这种情况还可以吗?


    正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度,阴凉库的温度范围是20摄氏度以下,所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内,阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话,企业将增加不少设备运行成本,故对于不少企业而言,没必要这样做。

  • 第23题:

    新版GSP有相应条款要求企业考察被委托运输方的运输能力和相关质量保证条件,索取相关运输条件的资料。


    正确答案:正确